为贯彻落实《关于印发进一步推进创新药械应用若干措施的通知》(粤工信规字〔2025〕8号)及《中山市支持生物医药与健康产业高质量发展若干政策措施》(中府办〔2024〕30号)、《中山市创新药械产品目录管理办法》(中山科发〔2025〕144号)等文件精神，加速中山市创新药械产品的研发、产业化和市场应用，推动生物医药与健康产业高质量发展，现决定开展中山市创新药械产品征集工作。具体事项通知如下：
 

　　一、申报时间

　　申请单位提交材料截止时间为2025年12月9日。
 

　　二、申报要求

　　(一)在本市依法登记注册、具有独立法人资格的企事业单位或社会组织，具备健全的财务会计制度，信用记录良好，无严重违法违规行为;

　　(二)申报主体须为产品的上市许可持有人或注册人。
 

　　三、申报条件

　　申报产品须满足以下基本条件，并符合下列任一分类标准：

　　(一)创新药品：须在2016年1月1日后首次获得国家药品监督管理部门批准上市，具体包括：

　　1.生物制品：创新型疫苗、改良型疫苗、创新型生物制品、改良型生物制品、创新型体外诊断试剂；

　　2.化学药：1类、2类化学药品；

　　3.现代中药：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂(天然药物参照相应中药注册分类执行)。

　　(二)创新医疗器械

　　须在2016年1月1日后首次被纳入国家或广东省药品监督管理局创新医疗器械注册程序，并最终获得医疗器械注册证书。

　　(三)知识产权

　　申报产品须拥有发明专利或实用新型专利，专利权人为申报单位且权属清晰。

　　(四)符合以上基本条件和下述任一条件的产品，依法可优先列入目录：

　　1.通过进入突破性治疗药物程序、优先审评审批程序获得批准的药品和器械；

　　2.通过进入国家、省创新产品注册程序、优先注册程序获得批准的药品和器械；

　　3.协议期内的国家医疗谈判药品；

　　4.获得市级及以上重大科技专项验收通过的项目产品；

　　5.通过美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械管理局(PMDA)、澳大利亚治疗用品管理局(TGA)等国际认证的产品；

　　6.获批高新技术企业、专精特新企业(创新型中小企业、专精特新中小企业、专精特新“小巨人”企业)认定的企业产品；

　　7.广东省或国家首台(套)重大技术装备推广应用指导目录产品；

　　8.全球首个获批上市产品或国内首个进口替代产品。
 

　　四、注意事项

　　(一)每家申请单位限申报不超过5个产品。

　　(二)经评审纳入目录的产品，有效期为三年。期满后资格自动终止，如需延续需重新申报。

　　(三)同一产品累计纳入时限原则上不超过六年。
 

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