为加速生物医药产业培育，集中优质资源支持生物医药企业(机构)发展，根据《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展若干措施》(穗埔府规〔2025〕9号)、《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》(穗埔府规〔2024〕4号)，结合实际情况，对2024年版入库申报工作指南进行了修订，形成《广州开发区 黄埔区生物医药企业(机构)入库申请指南(2026年版)》。
 

　　一、申请时间

　　常年受理，集中审核。
 

　　二、申请条件

　　申请单位应符合以下条件：

　　(一)在广州开发区(黄埔区)及其受托管理和下辖园区(以下简称本区)范围内依法诚信从事生产经营活动，符合国家统计、税收征管、信用管理等规定的生物医药行业企业、机构。

　　(二)应属于生物制品、化学药、中药、医疗器械、第三方医学检验、医药外包服务、兽用药物及疫苗等领域，或者属于二级以上医疗机构、行业协会或联盟。其中：

　　1.生物制品：以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。

　　2.化学药：包括原料药及其制剂，通过化学合成或提取自天然矿物、动植物的有效成分制成的结构明确的用于治疗、预防或诊断疾病的药物。

　　3.中药：指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本指南中药范围包括中成药、中药饮片、中药配方颗粒及天然药物制剂，不含中药材。

　　4.中医医疗器械：是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械，包括四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等中医药理论与现代科学技术相结合的现代中医医疗器械。

　　5.医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。(中医医疗器械除外)

　　6.第三方医学检验：应依法取得独立设置医疗机构执业许可证，并具有相关登记或核准的诊疗科目的第三方医学检验机构，为各级医疗机构或企业提供第三方医学检验、影像检查、病理诊断服务。

　　7.医药外包服务：指为生物医药企业、高校、科研机构提供药物或医疗器械发现、临床前研究与开发、临床研究与开发、注册申报、商业化生产、上市后再评价以及市场销售等服务，包括合同研发组织(CRO)、合同生产组织(CMO)/合同研发生产组织(CDMO)、合同销售组织(CSO)等。

　　8.兽用药物及疫苗：指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能物质，本指南不包括药物饲料添加剂。

　　9.其他领域：包括制药设备，生物技术高端仪器，生物医药高端辅料、耗材、试剂等。

　　10.二级以上医疗机构：经卫生健康主管部门评审，医院等级划分为二级以上的医院。

　　11.行业协会或联盟：服务于本区生物医药产业，经民政主管部门批准登记成立的非营利性的、行业性的社会团体法人。

　　(三)可选择直接入库或者评审入库的途径申请入库，应符合直接入库条件或者评审入库条件：

　　1.直接入库条件

　　申请单位应符合以下条件之一：

　　(1)属于生物制品、化学药、中药领域的，通过药品监管部门药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查，或取得《药品生产许可证》，或作为药品上市许可持有人或申请人取得下述证书之一：化学原料药批准通知书、《药品注册证书》或《药品注册批件》、通过仿制药治疗和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》或《药品补充申请批件》、《药物临床试验批准通知书》或《药物临床试验批件》，上述符合性检查或者证书均应处于有效期内。

　　(2)属于中医医疗器械、医疗器械领域的，申请单位应作为医疗器械注册人取得有效期内的第二类或第三类医疗器械的《医疗器械注册证》，或开展医疗器械临床试验，或进入国家创新医疗器械特别审查程序或优先审批程序、广东省第二类创新医疗器械特别审批程序或优先审批程序。

　　(3)属于医药外包服务领域的，应通过国家药品监督管理部门药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证、通过国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证或者通过药品监管部门药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。

　　(4)属于兽用药物及疫苗领域的，应取得《新兽药注册证书》、《兽药生产许可证》或者《兽药GMP 证书》。

　　(5)属于二级以上医疗机构的，应取得《医疗机构执业许可证》和卫生健康主管部门签发的医院等级证书。

　　(6)主要负责人或核心技术、管理人员获得本区创新创业领军人才、创业英才认定，且属于生物医药领域。

　　(7)属于获得管委会、区政府“一事一议”支持的生物医药产业项目(含为生物医药产业提供重要服务的项目)或经区招商部门重点引进的生物医药产业项目(含为生物医药产业提供重要服务的项目)。

　　2.评审入库条件

　　申请单位成立时间应达到6个月，且应符合以下条件之一：

　　(1)近两年内累计研发费用达到100万元，其中，按“二、申请条件”第(二)项规定领域的项目的研发费用支出占总研发费用支出50%以上，相应领域项目研发费用结构合理。

　　(2)近一年内累计营业收入达到100 万元，其中，按“二申请条件”第(二)项规定领域的产品或服务收入占总营业收入50%以上。其中，属于医药外包服务领域的，应按照营收收入申请入库;CRO、CMO/CDMO 在近一年内应与非关联关系的单位签订3个以上生物医药服务合同;CSO 应取得《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》，且为规模以上企业。

　　(3)属于行业协会/联盟的，应在本区实际开展生物医药服务活动。
 

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