为落实《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》(穗府办规〔2024〕1号)等文件精神，加快推动广州市生物医药产业创新发展，现启动2025年度企业创新计划生物医药产业创新补助(第一批)申报工作。有关事项通知如下：
 

　　一、申报时间

　　申报单位网上填报开始时间为2025年9月10日9时，网上填报提交截止时间为2025年9月30日18时。
 

　　二、补助方向和范围

　　本专题包括新药临床研究补助、医疗器械产品注册补助、机构认证补助、研发服务补助及临床试验服务补助等5个方向。
 

　　三、新药临床研究补助方向

　　(一)对在国内开展临床试验的1类生物制品、1类化学药、1类中药，经评审，属于“十四五”医药工业发展规划医药创新产品产业化工程领域或《产业结构调整指导目录(2024年本)》鼓励类清单的(以下称重点领域，见附件7第1—3点、附件8)，按临床I、II、III期分别给予100万元、200万元和500万元补助；在重点领域外的，按临床I、II、III期分别给予50万元、100万元和250万元补助。

　　(二)对在国内开展临床试验的2—3类生物制品、2类化学药、2类中药，经评审，在重点领域内的，按临床I、II、III期分别给予30万元、60万元和150万元补助；在重点领域外的，按临床I、II、III期分别给予15万元、30万元和75万元补助。

　　(三)未按临床I、II、III期顺序独立启动临床试验的新药(例如I/II期融合试验)，可按就高原则给予补助。新药临床试验的分期一般分为I期、II期、III期，不含生物等效性试验、仿制药临床试验等。单个单位每年累计获得临床试验补助最高不超过1亿元。

　　(四)申报此类别补助的机构，可商所申报补助的每项新药临床研究项目主要研究者，每项推荐一名研究者，被推荐者须属于广州临床试验机构，被推荐者可视同承担1项市级科技项目，视同立项相关情况待确定补助立项后予以公布。

　　(五)药物属于《产业结构调整指导目录(2024年本)》限制类或淘汰类清单的，不予补助。

　　(六)相关补助的比例和限额均为上限数额，具体政策扶持金额根据本年度财政预算情况按比例调整。

　　四、医疗器械产品注册补助方向

　　(一)进入广东省药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序并通过，取得第二类医疗器械产品首次注册证书的，给予200万元补助；进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序并通过，取得第三类医疗器械产品首次注册证书的，给予500万元补助。

　　(二)不符合第(一)项补助的医疗器械产品，但属于十四五”医药工业发展规划医药创新产品产业化工程领域(见附件7，第4点)、《产业结构调整指导目录(2024年本)》鼓励类清单(见附件8)或《“十四五”医疗装备产业发展规划》中7大重点发展领域(见附件9)(以下称重点领域)并取得第二类或第三类医疗器械产品首次注册证书的，经评审择优给予补助，划为第一等次和第二等次的(按评分规则进行排名，以前25名为第一等次，前150名〔不含前25名〕为第二等次，评分所需材料见附件10)，分别给予50万元、25万元补助。

　　(三)取得第三类医疗器械产品首次注册证书且未获得上述补助的，根据是否属于重点领域，分别给予10万元、5万元补助。

　　(四)2023年度首次注册证书未获得本次补助的，可参加下一批次的医疗器械产品注册补助申报。

　　(五)同一注册证书不重复支持。单个企业每年总补助资金最高不超过1000万元。

　　(六)申报第三类医疗器械(完成临床试验的)补助的机构，可商所申报补助的每项临床研究项目主要研究者，每项推荐一名研究者，被推荐者须属于广州临床试验机构，被推荐者可视同承担1项市级科技项目，视同立项相关情况待确定补助立项后予以公布。

　　(七)属于《产业结构调整指导目录(2024年本)》限制类或淘汰类的，不予补助。

　　(八)相关补助的比例和限额均为上限数额，具体政策扶持金额根据本年度财政预算情况按比例调整。
 

　　五、机构认证补助方向

　　分两种类型补助：

　　(一)首次获得药物GLP认证批件，且认证项目达到3大项(含)以上、6大项(含)以上、9大项(含)以上的，分别给予100万元、200万元、400万元补助;

　　(二)首次获得AAALAC认证的，给予一次性200万元补助。
 

　　六、研发服务补助方向

　　机构为企业提供生物医药研发服务的，按申报机构开具的服务活动发票金额(需与经认定登记的合同对应)的5%给予补助(以专项审计报告披露的发票总额〔不含税〕进行计算补助，且申报金额〔万元〕小数点保留4位)，同一申报单位同一年度内累计补助最高不超过3000万元。

　　相关补助的比例和限额均为上限数额，具体政策扶持金额根据本年度财政预算情况按比例调整。
 

　　七、临床试验服务补助方向

　　按牵头或视作牵头完成新药临床试验项目达到10项(含)以上、20项(含)以上、30项(含)以上，分别予以200万元、400万元、600万元补助。
 

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